ќ биологически активных добавках (Ѕјƒ).

ѕродолжа€ публикации, посв€щенные различным аспектам оборота биологически активных добавок (от регистрации до клинического применени€), редакци€ попросила поделитьс€ своими размышлени€ми о существующих проблемах статуса, принципах дифференцировани€ контрол€ качества и оценки эффективности Ѕјƒ известного ученого, академика јћЌ, член-корреспондента ЌјЌ ”краины, руководител€ отдела промышленной токсикологии »нститута медицины труда јћЌ ”краины, председател€  омиссии лекарственной токсикологии √осударственного фармакологического центра ћ« ”краины »саака ћихайловича “рахтенберга.

- ≈ще не прошло дес€тка лет, как биологически активные добавки по€вились на украинском рынке, они стремительно и уверенно укрепились на витринах аптек и прилавках магазинов, стали частью рекомендаций врачей. ¬ чем их особенность и что они собой представл€ют?

- ƒействительно, пон€тие "биологически активна€ добавка" сравнительно новое дл€ нашей страны, но не новое в мире, например в японии Ѕјƒ примен€ют более 50 лет, в —Ўј - два дес€тилети€. Ќа страницах "ѕровизора" уже не раз затрагивалась тема биологически активных добавок, и € хотел бы извинитьс€ перед читател€ми, если буду повтор€ть уже опубликованное, но прежде чем начать разговор нужно определитьс€ в терминологии. —огласно ст. 1 «акона ”краины "ќ качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырь€": биологически активна€ добавка - это "речовини або њх сум≥ш, що використовуЇтьс€ дл€ наданн€ рац≥ону харчуванн€ спец≥альних л≥кувальних чи л≥кувально-проф≥лактичних властивостей". ¬ российском законодательстве Ѕјƒ определ€етс€ как "природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные дл€ употреблени€ одновременно с пищей или введени€ в состав пищевых продуктов". ¬ —Ўј дл€ Ѕјƒ используютс€ термины "food supplement" или "dietary supplement", что переводитс€ как пищева€ добавка или диетическа€ добавка, иногда название "биологически активна€ добавка" замен€етс€ дл€ укорочени€ "пищева€ добавка", что абсолютно недопустимо.
—огласно определению  омиссии ¬ќ«, пищева€ добавка (food additives) - "вещество, которое не используетс€ в питании в чистом виде и не €вл€етс€ ингредиентом пищевых продуктов (независимо от наличи€ в них пищевой ценности), а специально добавл€етс€ к пище в технологических цел€х (включа€ улучшение органолептических свойств в процессе производства, обработки, упаковки, транспортировки или хранени€ пищевых продуктовЕ)". ѕищевые добавки - это эмульгаторы, ароматизаторы, антиокислители, красители и т. д. - всего 23 функциональных класса.

- Ѕиологически активные добавки представл€ют собой обширную неоднородную группу. ћожно ли выделить отдельные составл€ющие?

- “радиционно биологически активные добавки к пище подраздел€ют на три основных группы: нутрицевтики, эубиотики, парафармацевтики.
Ќутрицевтики - биологически активные добавки к пище, примен€емые дл€ коррекции химического состава пищи человека, смысл применени€ заключаетс€ в том, чтобы довести содержание естественных макро- и микронутриентов до уровн€ содержани€ в суточном рационе, соответствующего физиологическим потребност€м здорового человека в них. Ќутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ. Ќутрицевтики в функциональном плане:
восполн€ют дефицит эссенциальных пищевых веществ;
направленно измен€ют метаболизм веществ;
повышают неспецифическую резистентность организма к действию неблагопри€тных факторов окружающей среды;
оказывают иммуномодулирующее действие;
св€зывают и вывод€т ксенобиотики.

 онечна€ цель использовани€ нутрицевтиков - улучшение "пищевого статуса" человека, укрепление здоровь€ и профилактика р€да заболеваний.
Ёубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых вход€т живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

ѕарафармацевтики - биологически активные добавки к пище, примен€емые дл€ профилактики, вспомогательной терапии и поддержани€ в физиологических границах функциональной активности органов и систем. ѕарафармацевтики - органические кислоты, биофлавоноиды, биогенные амин, олигосахариды и т. д. ѕарафармацевтики способны повышать адаптационные возможности организма в экстремальных услови€х.

- —реди Ѕјƒ витамины уже не €вл€ютс€ самыми попул€рными, наибольшие объемы продаж у парафармацевтиков с преобладанием выраженного очерченного фармакологического действи€. Ќасколько безопасен прием этих веществ?

-  омпоненты растений, вход€щие в состав парафармацевтика, должны быть проверены в плане разрешени€ применени€ их в пищевой промышленности, а также в составе чаев и сборов в соответствии с требовани€ми Ќациональной ‘армакопеи, зарубежных ‘армакопей, другой нормативной документации. —уточна€ доза парафармацевтика не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема Ѕјƒ не менее двух раз в сутки.
ƒл€ нутрицевтиков также существуют высшие суточные дозы: содержание витаминов A, D, B1, B6, B12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотика не должно превышать суточной потребности человека в 3 раза, а содержание витаминов ≈ и — - в 10 раз.

«десь, когда мы говорим о безопасности Ѕјƒ, следует обратить внимание на положительный опыт –оссии, где еще в 1999 году √лавным государственным санитарным врачом –‘ утверждены методические указани€ "ќпределение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". ƒл€ проведени€ гигиенической экспертизы Ѕјƒ в этом документе предусмотрено: "проведение комплекса необходимых санитарно-клинических, санитарно-микробиологических др. видов исследований; экспериментальные исследовани€ токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие за€вленный профиль Ѕјƒ; клиническую оценку эффективности". ¬ этих же методических указани€х регламентирован пор€док проведени€ клинических испытаний Ѕјƒ.   сожалению, в ”краине подобный документ отсутствует.

-  ак экспериментально изучают Ѕјƒ?

- ќсновным методологическим принципом экспериментального изучени€ парафармацевтиков €вл€ютс€: оценка радиопротекторного иммуномодулирующего, антиоксидантного, адаптогенного действи€, оценка повышени€ резистентности к инфекци€м.

- ћогут ли парафармацевтики оказывать неблагопри€тное воздействие?

- “акие случаи описаны. “ак, в —Ўј в результате бесконтрольного широкого применени€ Ѕјƒ проанализировано 800 случаев побочных эффектов. — 1996 года ƒепартаменты здравоохранени€  анады и —Ўј предостерегают потребителей от употреблени€ "пищевых добавок, содержащих эфедрин". FDA —Ўј разработаны рекомендации по контролю за содержанием эфедрина - запрещаетс€ продажа "пищевых добавок", которые содержат более 8 мг эфедрина на 1 прием (с 6 часовым интервалом) или 24 мг в общей суточной дозе, предупреждаетс€ о недопустимости их применени€ более 7 дней.

- —уществуют ли какие-то особенности применени€ Ѕјƒ в детском возрасте?

- ѕеред применением биологически активных добавок к пище у детей € бы рекомендовал всегда консультироватьс€ с врачом.  роме того, существуют специальные требовани€ к Ѕјƒ дл€ детей первых трех лет жизни - добавки не должны содержать ароматизаторов, консервантов и стабилизаторов.

- Ќередко врачи используют Ѕјƒ с лечебной целью, что иногда (в случае с нутрицевтиками) вполне оправдано, к примеру, если у пациента €вный авитаминоз - примен€ютс€ витамины, энтеропатический акродермит - цинк.  акое ¬аше мнение?

-¬ отличие от лекарственных препаратов, Ѕјƒы в основном примен€ютс€ среди здоровых людей, иногда в состо€нии предболезни или в восстановительном периоде.
≈сли средство, ранее примен€вшеес€ как Ѕјƒ, рекомендуетс€ с лечебной целью, то его необходимо зарегистрировать.
¬ нашей ‘армакопее не было биологически активных добавок, но было много лекарств, которые по своему составу соответствовали многим современным Ѕјƒ. “ак, были зарегистрированы и витаминно-минеральные комплексы, препараты из растительного сырь€. ¬озникла путаница в начале 90-х годов, когда похожие препараты в ”краине стали регистрироватьс€ как Ѕјƒы, при отсутствии четких нормативных требований. Ќа многих заседани€х научно-экспертного совета √осударственного фармакологического центра ћ« ”краины обсуждалс€ вопрос о необходимости упор€дочени€ экспертизы, регистрации, пор€дка проведени€ клинических испытаний Ѕјƒ.

- ¬ы уже упоминали российский опыт. ¬ –оссии Ѕјƒы нар€ду с лекарственными средствами помещены в справочник "¬идаль". Ќужно ли в ”краине поступить по аналогии?

- Ќет, дл€ биологически активных добавок к пище нужно создавать специальный реестр, и необходимо создавать отдельные систематизированные справочники.

- ѕриказом ћинистерства здравоохранени€ ”краины є 60 от 15.02.2002 г. создана посто€нно действующа€ комисси€ дл€ рассмотрени€ вопросов определени€ принадлежности к лекарственным средствам или другой категории продукции, председателем которой вы €вл€етесь. –асскажите, пожалуйста, о задачах, сто€щих перед комиссией.

-  омисси€, в которую вошли гигиенисты, токсикологи, клиницисты, будет заниматьс€ де€тельностью, проистекающей из названи€ - рассматривать вопросы определени€ принадлежности композиций к лекарственным средствам или другой категории продукции (биологически активные добавки к пище, специальные пищевые продукты и средства, используемые дл€ профилактики и борьбы с возбудител€ми болезней или паразитами, косметические средства и т. п.), которые подаютс€ на регистрацию в ћ«.
 омисси€ уже приступила к работе, на ближайшем заседании будут рассмотрены предложени€ канд. мед. наук ј. ѕ. ћощица, касающиес€ Ѕјƒ, содержащих продукты растительного происхождени€ и фитотерапевтические препараты.
¬ целом же надо полагать, что участие в работе этой комиссии позволит решить проблемы научной экспертизы соответствующих препаратов, новых и ранее примен€вшихс€, и по четким объективным критери€м относить их то ли к Ѕјƒ, то ли к лекарственным средствам.
Rambler's Top100
—айт независимого дистрибьютора компании "Vision International People Group".
ѕри создании сайта использованы материалы официального сайта и печатной продукции
Kомпании Vision International People Group и сайта www.vip-europe.com